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发布时间:2019/10/31 点击量:

  新浪财经讯 10月10日,江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“艾迪药业”)的科创板上市申请被受理。公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域,以未被满足的临床需求为导向,致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。

  目前公司的营业收入主要来源于人源蛋白业务,艾滋病和恶性肿瘤新药尚处于研发阶段,由于研发投入较多,因此盈利能力较差。值得一提的是,公司严重依赖的第一大客户曾由实控人傅和亮创立。

  2016年、2017年、2018年和2019年1-6月,艾迪药业的营业收入分别为2.58亿元、1.36亿元、2.77亿元和1.63亿元。艾迪药业的营业收入主要来自于人源蛋白业务,其中乌司他丁粗品营业收入占比最高。

  公司构建有人源蛋白药物技术平台,以基于独创的大孔离子交换树脂的在线吸附技术为核心,可富集流经树脂的尿液中极低浓度的人源蛋白,成功实现了人源蛋白乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的产业化。

  报告期内,依托人源蛋白在线吸附这一核心技术、采用树脂吸附工艺生产所形成收入分别为1.46亿元、4021.00万元、1.29亿元和6891.31万元,占总营收的比例分别为57.34%、29.74%、46.76%和42.35%。

  由于公司的创新产品多个1类新药尚在研发中心,所以毛利率变化波动主要受人源蛋白销售业务影响。选取常山药业(维权)、东诚药业、海普瑞、千红制药、健友股份、昊海生科和华熙生物作为同行业可比公司,报告期内艾迪药业的综合毛利率分别为47.23%、30.07%、39.94%和40.25%,整体低于可比公司的平均水平。

  为持续推进创新药物研发,相关研发费用投入较大,因此盈利水平较低,报告期内,艾迪药业归属于母公司普通股股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为 2363.82 万元、-4299.45 万元、-386.16 万元和 1067.13万元,截至 2019 年 6 月 30 日,公司累计未分配利润为 621.19 万元。

  值得一提的是,公司曾高价收购的公司不仅没带来收益反而埋下了隐患。2015年6月,艾迪药业以 4146 万元收购艾迪制药 100%股权,收购时点艾迪制药可辨认净资产公允价值为-47.55 万元,确认商誉4193.55 万元。艾迪制药主要生产和销售的品种有原料药蜡样芽孢杆菌粉、蜡样芽孢杆菌片、头孢拉定胶囊、番泻叶颗粒等。

  因医药政策变动,2016 年执行“仿制药一致性评价”政策,艾迪制药大部分仿制药品种面临一致性评价,公司战略放弃了大部分仿制药品种,经减值测试后,共计提 2869.62 万元的商誉减值。

  报告期内,艾迪药业的第一大客户为天普生化,占营业收入的比例分别为90.79%、50.64%、69.11%和60.46%,虽然占比有所下降,但依然属于严重依赖天普生化。

  对于2017年营业收入同比下降47.29%,是因为天普生化在正常情况下保有 1-2 个季度的备货库存,但 2017 年开始其当时的外资控股股东筹划转让股权,遂调整了内部存货管理,天普生化以消耗正常库存备货为主,导致公司乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品等销售有所减少。2018 年天普生化开始恢复正常,发行人对其销售亦相应恢复,反映出公司业绩与天普生化的高度相关。

  天普生化的主要产品为天普洛安(注射用乌司他丁)。公司对天普生化的销售占比较大,主要是因为注射用乌司他丁系天普生化的独家品种,公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品的供应商。

  值得一提的是,天普生化背后存在着艾迪药业实际控制人傅和亮的影子。傅和亮博士为国务院特殊津贴专家,曾领衔开发全球首创新药尤瑞克林和国家 2 类新药乌司他丁,在中国生物医药行业积累了 25 年的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。

  傅和亮与 Jindi Wu 签署《一致行动协议》,傅和祥、巫东昇与傅和亮签署《一致行动协议》,通过上述一致行动协议,产品一类傅和亮、Jindi Wu 夫妇及其一致行动人合并拥有艾迪药业表决权比例合计为56.74%。

  而第一大客户天普生化是傅和亮于 1993 年创立的公司,傅和亮于 2004 年出让控股权给上海实业,2010 年将剩余股份转让给欧洲大型制药企业奈科明公司(奈科明公司持有 51.34%股份);2012 年日本大型医药公司武田制药收购奈科明公司,导致天普生化控制权为武田制药控制;2018 年上海医药收购武田制药所持股份,目前天普生化实际控制人为上海医药。

  艾迪药业研发管线类新药。除此之外,公司还拥有注射用乌司他丁、伊曲康唑口服溶液、盐酸二甲双胍缓释片等 3 个仿制药在研品种,盐酸克林霉素胶囊、碳酸氢钠片 2 个申报一致性评价的在研品种,进一步丰富了公司的在研管线梯队。

  在艾滋病领域,我国目前临床治疗方案中,合计近85%的治疗方案中包含依非韦伦,依非韦伦属于第一代非核苷类逆转录酶抑制剂于 1998 年上市,虽然作用较强,但具有较为严重的不良反应,患者依从性差。此外,以利匹韦林为代表的第二代非核苷类逆转录酶抑制剂,虽然降低了药物毒性,但对高病毒载量病人的有效性下降。

  另一方面,具有更优疗效和更佳安全性的进口高端药物则较为昂贵。例如国内定价为 1980 元/月的特威凯(Tivicay),因此国内抗HIV药物市场规模有着较大的潜力。

  然而前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性,已上市的抗HIV创新药仅有前沿生物的艾博卫泰。艾迪药业的AC007和AC008已进入临床III期,其中AC007有不良反应小、治疗效果好、相互作用少的特点,预计 2020 年上半年结束观察并进行上市申报,或成为第二个上市的国产抗艾滋病创新药,上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。

  在抗肿瘤治疗领域,公司核心在研品种ACC006系双靶点的抗肿瘤药物,可同时抑制 Hedgehog 信号通路和 mTOR 信号通路,被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项,目前已经完成 I 期临床试验,提示其可能对基底细胞癌及非小细胞肺鳞癌均有疗效。(新浪财经上市公司研究院/小飞鼠 文)